En ese contexto, la clausura de Cedalab representa una medida administrativa dirigida a garantizar que los servicios vinculados a un banco de sangre se desarrollen bajo los estándares establecidos por las autoridades sanitarias dominicanas.
Santo Domingo.– El Ministerio de Salud Pública de República Dominicana clausuró el Banco de Sangre y Laboratorio Clínico Cedalab EIRL, ubicado en Villa Duarte, Santo Domingo Este, tras comprobar que operaba sin licencia de habilitación y presentaba múltiples incumplimientos de las normas sanitarias.
La medida fue adoptada por la Dirección de Habilitación de Servicios y Establecimientos de Salud después de una inspección en la que técnicos de la institución detectaron deficiencias en el manejo y procesamiento de muestras de sangre, los equipos y su mantenimiento, los registros de pacientes y las condiciones de refrigeración y almacenamiento.
El informe también identificó incumplimientos relacionados con el personal, el almacenamiento de reactivos, el manejo de desechos biológicos y las medidas de seguridad exigidas para la prestación de servicios de salud.
Ante estos hallazgos y la ausencia de una licencia de habilitación, el informe recomendó la clausura inmediata del establecimiento, la colocación de los avisos correspondientes y el cierre de sus accesos como medida administrativa.
Según el expediente, Cedalab inició el 16 de junio de 2023 el proceso para obtener una certificación de no objeción a planos. Tras una evaluación inicial y la subsanación de las observaciones formuladas, dicha certificación fue emitida el 5 de julio de 2023.
Sin embargo, Salud Pública precisó que la certificación de no objeción a planos no constituye una licencia de habilitación y que el establecimiento no inició formalmente el proceso requerido para obtener esta última.
La institución señaló que la clausura forma parte de las acciones de vigilancia y control destinadas a garantizar que los establecimientos de salud operen de acuerdo con los estándares establecidos en la Ley General de Salud 42-01 y el Reglamento 1138-03.
El funcionamiento de un banco de sangre está sujeto a requisitos sanitarios específicos debido a los riesgos asociados con la extracción, procesamiento, almacenamiento y distribución de componentes sanguíneos. En República Dominicana, estos establecimientos deben contar con una licencia de habilitación que certifique el cumplimiento de las condiciones establecidas por las autoridades de salud.
La habilitación sanitaria permite verificar aspectos relacionados con las instalaciones, los equipos utilizados, el personal responsable, los procedimientos técnicos y las condiciones de almacenamiento de un banco de sangre. También contempla controles sobre el manejo de muestras, reactivos y desechos biológicos, así como medidas destinadas a garantizar la seguridad de pacientes y trabajadores.
El proceso de habilitación es diferente a la aprobación de los planos de un establecimiento. La no objeción a planos confirma que determinadas características físicas de un banco de sangre cumplen con los requerimientos establecidos para continuar con el proyecto, pero no autoriza por sí sola la prestación de servicios de salud.
La supervisión corresponde al Ministerio de Salud Pública, a través de las áreas responsables de la habilitación y vigilancia de los establecimientos sanitarios. Estas dependencias realizan inspecciones para comprobar que cada banco de sangre mantenga las condiciones requeridas y que los servicios ofrecidos se ajusten a las normas vigentes.
La Ley General de Salud 42-01 establece el marco legal para la regulación y control de los servicios sanitarios en el país, mientras que el Reglamento 1138-03 establece disposiciones relacionadas con la habilitación y funcionamiento de establecimientos y servicios de salud, incluyendo los requisitos aplicables a un banco de sangre.
Las autoridades pueden disponer medidas administrativas cuando durante una inspección se detecten incumplimientos que representen riesgos para la seguridad sanitaria o cuando un banco de sangre opere sin la autorización correspondiente.
En estos casos, las acciones pueden incluir requerimientos para corregir las deficiencias, suspensión de determinadas actividades o clausura, dependiendo de la naturaleza y gravedad de las irregularidades encontradas. Estas medidas buscan garantizar que un banco de sangre funcione bajo condiciones adecuadas de seguridad.
El cumplimiento de los requisitos también resulta fundamental para proteger la calidad de las muestras y componentes sanguíneos manejados por un banco de sangre, así como para reducir riesgos asociados con procedimientos inadecuados de almacenamiento o procesamiento.
El caso de Cedalab vuelve a poner atención sobre la importancia de que los establecimientos que ofrecen servicios relacionados con la salud, particularmente un banco de sangre, cuenten con las autorizaciones correspondientes antes de iniciar sus operaciones.
La vigilancia de estos establecimientos permite a las autoridades identificar posibles irregularidades y exigir la aplicación de las normas sanitarias. De esta manera, cada banco de sangre debe mantener de forma permanente las condiciones técnicas, administrativas y de seguridad requeridas para operar.
